【Basic purpose of the job】
• Increase the competitiveness of the HP Supply Japan in BI global and the pharmaceutical industry
• Realize business efficiency improvement throughout the HP Supply Japan towards benchmark
• Provide sustainable support to transformational changes in the Organisations at HP Supply Japan
• Drive BPE (Business Process Excellent) according to ESP as well as BI Japan Operations strategies, and deliver sustainable improvement

【Accountabilities】
1. Ensure Group policy and priorities based on Department business plan
• Collect and analyse information from Department business plan/BSC to develop group policies/priorities
• Support to develop business plan and identify priorities at the Department
• Secure enough resources and create suitable resource plan for the implementation

2. Ensure a policy and priorities based on the mid/long term business plan for site missions in alignment with the HP Supply Japan strategy
• Collect and analyse information from site missions (Yamagata & Narita) and BI Japan Operations strategy to develop mid/long term targets/priorities
• Identify priorities at the sites and overhead functions, and set the targets with related organisations (sites and overhead functions)
• Provide suitable support to develop roadmap for implementation in the organisations

3. Ensure quality of BSC in HP Supply Japan based on the site missions /priorities and overhead functions’ priorities
• Drive BSC workshop with related organisations
• Provide information such as benchmark study to develop BSC
• Set the clear BPE targets to organisations
• Monitor the progress and solve identified issues together with related function in a timely manner

4. Enhance awareness, knowledge and skill of BPE in HP Supply Japan
• Conduct training, such as tool training of Lean/ 6 sigma and green belt
• Coach Kaizen idea development
• Introduce good practices and benchmarks from internal/external network
• Organise events, such as workshops and BPE parties, in order to increase awareness of BPE in a timely manner
• Ensure that employees recognise the importance of change management and maintain/improve their motivation.

5. Maximise synergy of BPE activities among BI global network/ HP Supply Japan
• Participate in international BPE meetings actively and exchange information with each OPU.
• Share information by working closely with BI global BPE team
• Manage relationship with internal/external stakeholders

6. Drive Kaizen/5S (BI-CHLIN) activities in HP Supply Japan
• Achieve the target number of Kaizen proposals by stimulate/activating Kaizen proposal activity
• Provide opportunities for Kaizen awards (Hall of Fame etc)
• Organise Kaizen Committee
• Conduct assessment of 5S (BI-CHILIN) to increase of awareness of 5S
• Promote events, such as opportunities for awards, to keep motivations for contentious improvement and 5S activity

7. Ensure EHS at Site support and BPE office
• Implement policies and guidelines with regard to working conditions
• Comply with policies and guidelines

8. Realise Organizational and Talent Development at Site support and BPE office.
• Solve identified issues in the organisation
• Provide development opportunities to members in the organisation
• Maximize motivation of members through coaching

【Mission】
To ensure the successful delivery of project objectives by effectively planning, executing,
and managing resources, risks, and stakeholder expectations.

【Accountabilities】
１．Support stakeholders on project user requirements preparation ensuring
that engineering standards, regulatory aspects, BI policies are well defined according to project scope.
２．Support on Yamagata CapEx Budget control to ensure CapEx expenditure progress.
３．Evaluate and secure necessary resources (internal and external) for each project phase implementation
(Basic Design, Detail Design, Construction, Commissioning and Qualification) and identify risks.
４．Coordinate CapEx Approval process on required forums according to expenditure approval workflow.
５．Ensure the project implementation according to scope, budget, timeline and quality expected
by related stakeholders according to each project strategy.
６．Keep straight communication with Global CapEx team to ensure that global policies
and best practices are constantly applied in our local projects.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【ミッション】
品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施する。
・GMP システムの構築・維持・向上を行う
・工場内外関連部署及び委託先と連携・調整を図り、円滑な業務遂行を実施する
・業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する

【成果責任】
1.工場内外、委託先と円滑な共同業務を実現する
・品質覚書等の契約書類の作成・維持を行う
・委受託に関連する品質保証文書の作成・管理・改訂を実施する
・他部門との交渉により円滑なGMP管理を推進する
・各種 Audit への事前・事後対応の調整を行う
・業務遂行に係わるコーポレートガイドライン等を抽出し、関連部門への導入・維持を提案する

2.プロジェクト業務を遂行する
・BIグループのプロジェクト参加メンバーとして活躍し、プロジェクトを円滑に遂行する
・プロジェクトの進捗状況や協議事項をグループ内に適宜報告する

3.バリデーションシステムを見直し，システムの向上を行う
・クリーニングバリデーションを含むバリデーションシステムを見直しし，システムの向上を行う。

4.品質保証システムを見直し，システムの向上を行う
・品質保証システムを見直し・システムの向上を行う
・工場内の最適な品質評価を行うための GMP 委員会の調整を行う

5.出荷品の品質保証業務を見直し，システムの向上を行う
・製造記録及び品質管理記録レビューシステムの見直し・向上を行う

6.チーム業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する
・チーム業務に要する時間管理の集計を行い、チーム業務の信頼性及び効率性の向上を支援する
・業務支援システム導入に関連する実務を行う

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜Basic Purpose of the job＞
● 担当領域内における目標を達成するために、経験的知識や技能をもって業務を遂行し、成果を導き出すと共に後輩を指導する。

● 部門の戦略的な目標を達成するために、横断的に状況を把握し成果を導き出す。また、プロジェクト等の非定常業務において、リーダーとしてプロジェクトをマネジメントして、成果を導き出す。

＜Accountabilities＞
● 医薬品固形製剤の製造工程（秤量／造粒・整粒／混合／打錠・カプセル充填）において、自らオペレーターとして医薬品製造の納期遵守・効率化に貢献するとともに、その専門性をベースに後輩社員等への指導育成を行う。

● 上記担当領域のSOP作成、改訂をリードする。そのため、英語のSOPの日本語への翻訳、日本語版を英訳することが求められる。

● 担当業務（プロジェクト、異常逸脱対応、業務改善BPE、SOP改定など）について全体を取りまとめ、マネジメントへの報告・承認取得をリードする。そのため資料作成、発表は英語で行うことが求められる。

● ローカルプロジェクトをリードしプロジェクトをマネジメントすることが求められる（部門間調整、業務配分、進捗管理など）。

● グローバルプロジェクトに参画し、リーダーを補佐することが求められる。

● リソースマネジメント・タイムマネジメントを行うことが求められる。

● 消耗品、部品の在庫管理と共に担当領域における経費管理を行うことが求められる。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

1. グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
•グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
•5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
•目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2. 関連部署, 関連会社（生産本部内外、海外BI Sites、委託先）との円滑な業務を維持する
•品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
•品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外BI　製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3. 品質管理業務に要する技術力を維持する
•品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
•グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
•品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4. 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
•各種試験方法の及び関連手順書（SOP）を必要に応じて作成・改訂する
•受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5. 品質評価システムを維持向上する
•グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
•工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

■休日：完全週休二日制, 年末年始

◇医薬品の品質試験業務　
◇原材料、中間製品、製品等の理化学試験、微生物試験
◇品質試験チームのリード、マネジメント
◇試験計画の作成、管理

■休日：土, 日, 夏季休暇, 年末年始

・新規分析技術の開発及び実用化検討
・生産戦略に応じた技術移転や承継
・生産拠点への分析技術支援
・変更管理における品質評価の実施と薬事申請対応
・グローバル申請の戦略立案とデータ取得
・PIC/S₋GMPに準拠した原材料、製品の検体採取及び試験検査、試験責任者の業務
・製造環境、工程管理、製品出荷、安定性試験における分析試験業務（理化学試験、微生物学的試験）
・試験法バリデーション、手順書作成、査察対応などのGMP関連業務
・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善
・製品品質の問題解決　など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【仕事内容：製造部（南相馬工場）】
CMC開発部（柏の葉事業所）・生産技術部と連携し、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただくことやメンバーと協働してオペレーション業務を実施いただく場合がございます。

原薬製造業務全般
・柏ラボから南相馬工場への技術移転
・製造工程構築（生産条件設定、製造機械の維持管理、製品の品質確認等）
・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション
・関連部署との情報共有および情報交換
・製造オペレーション業務（精製、合成等）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【仕事内容：品質管理部（南相馬工場）】
品質管理マネージャ―からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって 他業務と兼任いただく場合がございます

品質管理業務全般
・出荷のための品質試験に関する業務
・原薬・製剤の安定性試験に関する業務
・製造工程中の工程管理試験に関する業務
・洗浄評価に関する業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【仕事内容（信頼性保証）】
GMP下における製品の品質保証業務
・製品ライフサイクルにおける原薬・製剤の国内製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・医薬品品質システムの運用推進業務
（下記、購買・SCM部との連携）
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・規制当局との窓口
・薬制、CMC薬事に関する業務
等

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
・ユーティリティ設備の法定点検や自主点検の実施と報告、設備のメンテナンス及びトラブル対応等
・長期休暇（5月）及び定修工事（11月）に実施する工事、点検及びバリデーションを主管し、協力会社との工事日程の調整、必要な部材を手配等、工事立ち合いと進捗管理
・建物及びユーティリティ設備の修繕、保全、維持等の経費や設備更新等の設備投資の予算策定、計画立案、実施
・カーボンニュートラルに向けた再生可能エネルギーの導入検討と切り替え

【エンジニアリング部の役割】
「エンジニアリング機能」、「包装工程及び資材機能」、「施設原動機能」及び「ITシステム機能」の4機能を有する組織で、中長期生産戦略に基づく、戦略的設備投資及びITシステム戦略の立案・推進並びに施設全般の原動施設、ユーティリティ、環境安全などを統括的に管理運営し、福島事業所の効率的かつ安定的な生産・供給を支援・推進する組織である。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

【業務の特徴】 知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できる。

【業務の魅力】 福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために技術部門やCMC部門との連携可能。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能である。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品／医療機器原料の受け入れ検査などの品質管理、品質リスク分析などの品質保証をお願いします。。
※業務の割合…社内外での薬事運用管理・説明（6割）、報告書作成（3割）、その他（1割）が目安。

薬機法や各国の法規制に準じた医薬品の運用していくため、 法律の変化点を把握し、それに合わせて、社内運用を適応していく業務。
また、社内においても法的に医薬品製造が正しく行われていることを 保証する業務を行います。
◎将来的には管理薬剤師を担っていただくことを考えております。

※全てを担当するわけではなく、上記の中で専門分野を持っていただき、教育を受けながら覚えていただきます

配属先情報
【代表的な製品】アイボン、アンメルツ、タムシチンキ、サカムケアなど

★小林製薬株式会社の東日本最大の製造拠点です。
【充実した福利厚生】
育休取得率100％（男性の取得実績有）　家族･住宅手当充実
【働きやすい環境】
平均勤続年数：13.4年　平均残業時間：13.6時間/月（2023年平均）　平均有休取得日数：15日（2021年実績）

■業務内容
再生医療用細胞培養に関する品質保証業務に従事いただきます。
・再生医療等製品の製造・品質管理に関わる品質システムの整備・維持管理
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

鶴岡サイエンスパーク内に新設する腸内細菌原材料の製造施設において、原材料の製造・品質管理に関連する以下の業務をご担当頂きます。
●鶴岡サイエンスパーク内に新設する腸内細菌を含有する医薬品原料の製造設備にて勤務
●腸内細菌叢溶液の製法・品質管理方法の研究開発補助
●腸細菌叢溶液の製造ならびに品質管理
●製造・品質管理に必要なドキュメント類の作成・管理（SOPや製造記録、作業マニュアル、その他製造に必要な書類等）
●資材の発注・在庫管理と出荷業務
●施設の維持・管理、メンテナンス等
※ すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

【職務内容】
■品質管理（分析）業務
・化学分析を用いた製品および工程の品質管理（工程データ解析）と課題解決
・ISO9001に基づき製造および開発部門への調査結果や改善策のフィードバック
■品質保証業務
・顧客の要求品質を把握し、LiB再生事に関わる品質保証体系の構築
・工程変更確認、品質改善・未然防止活動、不良分析、品質強化活動の実施

※予定勤務地：1年目ー本社郡山、2年目ー郡山といわきの行き来、3年目以降ーいわき
※ご経験等を鑑み、「職場内における役割」をすり合わせの上、オファーさせて頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 年末年始